吉利德的丙肝新药Epclusa（俗称“吉三代”）美国FDA批准扩展适用患者群：治疗6岁及以上或体重至少37磅的所有6种基因型丙型肝炎病毒（HCV）感染的儿童患者，此前FDA已批准吉三代治疗HCV成人患者。在美国，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

　　吉三代获批是基于一项II期研究的数据（研究1143），针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗（N=147）或有治疗经验（N=26）的儿童患者，接受吉三代治疗，口服，每日一次，共12周。

　　12岁至18岁以下的患者：共纳入102例HCV基因1型（74%）、2型（6%）、3型（12%）、4型（2%）、6型（6%）患者；78%的患者未经治疗，22%的患者有治疗经验；中位年龄为15岁；51%的患者为女性；73%的患者是白人，9%的患者是黑人，11%的患者是亚洲人；14%的患者是拉丁美洲裔；体重指数为23 kg/m2；平均体重为61kg；58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；89%的患者是通过母婴传播感染的。

　　6岁至12岁以下的患者：共纳入71例HCV基因1型（76%）、2型（3%）、3型（15%）、4型（6%）患者；94%的患者未经治疗，6%的患者有治疗经验；中位年龄为8岁；54%的患者为女性；90%的患者是白人，6%的患者是黑人，1%的患者是亚洲人；10%的患者是拉丁美洲裔；体重指数为17 kg/m2；平均体重为30kg；48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；94%的患者是通过母婴传播感染的。

　　12岁至18岁以下的患者（n=102），接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（71/76）；基因2型为100％（6/6）；基因3型为100％（12/12）；基因4型为100％（2/2）；基因6型为100％（6/6）。

　　6岁至12岁以下的患者（n=71），接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（50/54）；基因2型为100％（2/2）；基因3型为91％（10/11）；基因4型为100％（4/4）。在这项研究中，大多数吉三代不良事件的严重程度为轻度或中度，4例患者出现严重不良事件，其中一例与治疗相关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉三代/丙通沙(EPCLUSA)用药说明和注意事项有哪些？

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