Epclusa(吉三代)是一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药，适用于治疗所有类型的(基因1~6型)丙肝。2020年3月19日，美国FDA宣布批准吉利德Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir,索非布韦/维帕他韦，吉三代）的补充申请，用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）的丙肝（HCV）儿童感染者（无肝硬化或轻度肝硬化）。此次批准，使吉三代成为FDA批准的可用于成人和儿童HCV的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。此次获批是基于一项II期研究的数据（研究1143），针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。

　　该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗（N=147）或有治疗经验（N=26）的儿童患者，接受吉三代治疗，口服，每日一次，共12周。

　　12岁至18岁以下的患者（n=102），接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（71/76）；基因2型为100％（6/6）；基因3型为100％（12/12）；基因4型为100％（2/2）；基因6型为100％（6/6）。6岁至12岁以下的患者（n=71），接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（50/54）；基因2型为100％（2/2）；基因3型为91％（10/11）；基因4型为100％（4/4）。

　　在这项研究中，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，4例患者出现严重不良事件，其中一例与治疗相关。最常见的不良反应（＞15%）：12岁~18岁为头痛、疲劳、恶心；6岁~12岁主要有呕吐、咳嗽和头痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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