我国国家药品监督管理局(NMPA)批准了吉三代用于任何程度肾功能损害丙肝患者(包括需要透析的患者)，本文对相关内容进行了分享。意大利一项回顾性、多中心、真实世界研究共纳入3264例丙肝患者，专门评估了DAA治疗丙肝患者的肾脏安全性。在接受DAA治疗的全部人群中，接受含SOF方案患者的基线eGFR值与非SOF方案的基线eGFR值相似，两组患者的CKD分期水平也相似。研究主要终点为DAA药物治疗的肾脏安全性，次要终点为基于基线CKD分期的肾功能变化以及基于基线CKD分期患者的DAA治疗疗效。

　　治疗结束时，DAA治疗整体人群中的eGFR由88(9-264)ml/min/1.73m2降至86(11-325)ml/min/1.73m2，SVR12时降至85(7-478) ml/min/1.73m2。全部人群治疗结束后12周的eGFR，与治疗结束时相比，无显著变化。基于基线eGFR分类分析时发现，基线≥60ml/min/1.73m2的患者治疗结束后eGFR下降，而基线<60ml/min/1.73m2的患者治疗结束后eGFR显著改善，由51(9-59)ml/min/1.73m2升至52(12-189)ml/min/1.73m2。在基于SOF方案的亚组中观察到了同样的eGFR改善的趋势。

　　与本研究安全性结果保持一致的还有西班牙大型真实世界研究，纳入接受无SOF方案和SOF方案的1567例和1758例患者，结果显示在治疗结束后12周，接受无SOF方案的基线eGFR<60ml/min/1.73m2的患者中，50%(19/38)出现肾功能改善，而接受含SOF方案治疗患者中61%(22/36)出现肾功能改善(eGFR平均增加10.1 ml/min/1.73m2)。DAA治疗丙肝整体人群的SVR12为96%2。无论基线eGFR水平，DAA治疗均可实现高SVR率。

　　多项研究证实，吉三代治疗重度肾功能损害患者具有高SVR率。4062研究是一项开放标签临床研究，在59例患ESRD(需要透析)的HCV感染成人中评估了12周吉三代治疗。基因型1、2、3、4、6 HCV感染患者的比例分别为46%、12%、32%、7%、3%。基线时，29%的患者有肝硬化，22%接受过治疗(既往暴露于任何 HCV NS5A抑制剂的患者被排除)，92%接受血液透析，9%接受腹膜透析；平均透析时间为7年(范围:0至40年)。总体SVR率为95%(56/59)。中国、印度等的3项吉三代治疗重度肾功能损害患者(包括透析患者)的真实世界研究结果与临床研究结果高度一致，SVR12为96%~96.8%。

　　不经肾脏代谢的DAA药物可以简化合并CKD丙肝患者的治疗选择，但含蛋白酶抑制剂(PI)的方案会增加药物相互作用风险。对于合并肾功能不全的失代偿肝硬化丙肝患者，各大指南明确指出，中度、重度肝功能损害(Child Pugh B/C级)的患者及无法密切随访的轻度肝损患者不应接受PI方案(如艾尔巴韦/格拉瑞韦、格卡瑞韦/哌仑他韦等)进行治疗。基于SOF的方案不含PI，可以治疗合并肾功能不全的失代偿肝硬化丙肝患者。HCV-TARGET研究中纳入接受肝/肾移植HCV感染患者，其中101例为失代偿肝硬化，研究11结果显示基于SOF的方案治疗此类患者安全有效。

　　近日，以索磷布韦为基础的方案(吉三代)经我国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于任何程度肾功能损害丙肝患者(包括需要透析的患者)，且无需调整剂量，进一步满足了肾功能损害丙肝患者的治疗需求。吉三代不含PI，对于重度肾功能不全合并失代偿性肝硬化的患者，是目前唯一可用的DAA方案。

　　吉三代被批准用于任何程度肾功能损害丙肝患者(包括需要透析的患者)，为重度肾功能不全患者、以及同时合并失代偿性肝硬化的患者提供了治疗选择，进一步扩大了基于索磷布韦方案的治疗人群，有助于推动丙肝全员治疗的实施，助力WHO 2030丙肝消除目标的实现。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)是丙肝患者有效的治疗选择？

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