丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙 ，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）是全球首个全口服、泛基因型、泛纤维化、单一片剂丙肝治疗方案，日服一次，用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。在美国，丙通沙于2020年3月获得FDA批准，用于上述相同的儿科群体。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，丙通沙是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。欧盟委员会（EC）已批准扩大丙通沙的营销授权，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者（无论HCV基因型或肝病严重程度如何）。

　　丙通沙于2016年6月获批上市，随着此次最新批准，该药适用于年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人：（1）丙通沙单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；（2）丙通沙 联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者。（3）对于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者，以及伴有肾损害（包括透析治疗终末期肾病）的感染者，给药方案根据肝硬化情况按（1）或（2）的方案进行治疗。

　　丙通沙 治疗儿科患者的监管批准，基于一项II期开放标签临床试验（Study 1143）的数据。该试验入组了175例接受12周丙通沙治疗的儿童，其中173名纳入疗效分析。结果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中，Epclusa 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。

　　按病毒基因型：（1）在12岁至18岁以下的儿童中，丙通沙12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。（2）在6～12岁儿童中，丙通沙 12周方案的治愈率，1型HCV感染者中为93%（50/54）、3型HCV感染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。

　　该研究中，6岁及以上儿童接受Epclusa（丙通沙）治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中丙通沙治疗12周最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）是头痛和疲劳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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