图卡替尼/妥卡替尼（Tukysa/tucatinib）的批准基于HER2CLIMB研究的数据支持，该研究招募了612例HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和抗体偶联药物Kadcyla的治疗，48%的入组患者在试验开始时出现脑转移。

该研究的主要终点为无进展生存期（PFS），即无肿瘤生长的时间。

试验结果表明:

　　(1)接受图卡替尼Tukysa、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者为5.6个月。

　　(2)接受图卡替尼Tukysa组合疗法治疗的患者的中位总生存期（OS）为21.9个月，对照组这一数值为17.4个月。

　　(3)与单用卡培他滨和曲妥珠单抗相比，图卡替尼Tukysa加上曲妥珠单抗和卡培他滨的组合可使癌症进展或死亡的风险降低46％。

　　(4)与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，接受图卡替尼Tukysa联合治疗的患者中，患者的客观缓解率增加了近一倍，分别为40.6％和22.8％。

　　(5)在具有脑转移的患者中，加入图卡替尼Tukysa可使癌症进展或死亡的风险降低52％。

　　该试验中，图卡替尼Tukysa与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药的安全性良好。

　　图卡替尼治疗组最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红（PPE）、恶心、疲劳和呕吐。与对照组相比，图卡替尼Tukysa治疗组的3级或以上不良事件包括腹泻（12.9%vs 8.6%）、天冬氨酸转氨酶（AST）升高（4.5%vs 0.5%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（5.4%vs 0.5%）和胆红素升高（0.7%vs 2.5%）。不需要预防性止泻药。导致停药的不良事件在图卡替尼Tukysa组和对照组均不常见（分别为5.7%和3.0%）。

　　乳腺癌在我国是困扰很多女性患者的肿瘤疾病，目前癌症还没有药物可以彻底治愈，患者只能是延长生存期，图卡替尼/妥卡替尼（Tukysa/tucatinib）是在美国上市的一款治疗乳腺癌的药物，将乳腺癌的疾病进展和死亡风险降低了许多，图卡替尼（Tucatinib）为口服TKI（酪氨酸激酶）抑制剂，获“突破性药物”资格和“优先审评”地位如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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