患者随机分组,治疗组患者每人每天口服芦卡帕尼片剂治疗,600mg/次,2次/日(n=375);对照组患者每人每日口服对应安慰剂(n=189)。患者持续接受治疗直至疾病进展或出现不可耐受的药物毒性。美国食品药品监督管理局(FDA)批准鲁卡帕尼(Rubraca/rucaparib)用于BRCA基因突变的卵巢癌的三线治疗,该批准基于两项单臂(无对照)、开放标签临床试验,即Study 10(NCT01482715)和ARIEL2(NCT01891344)。
这些研究共涉及106名具有BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者,这些患者既往接受过至少两种不同化疗方案的治疗,但治疗过程中或者之后发生疾病进展。研究者使用FDA批准的FoundationFocus CDxBRCA检测方法,对患者的肿瘤组织进行诊断,96%的受试者被证实存在BRCA基因突变【1,2】。所有入组患者均接受单药鲁卡帕尼(Rubraca/rucaparib)进行治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
鲁卡帕尼能显著提高铂类敏感的卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)。携带BRCA突变的卵巢癌患者:PFS中位时间为16.6个月vs 5.4个月(鲁卡帕尼vs安慰剂组),风险比(HR)为0.23([95%置信区间0.16-0.34];p<0.0001);如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!