国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案(STR)。在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。丙通沙(吉三代)能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。
“丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,”北京大学人民医院肝病研究所魏教授说,“由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。”
“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,丙通沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗,同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担,”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F.Milligan博士表示,“吉利德已经在中国推出了两种直接抗病毒治疗方案,而且我们始终致力于为患者的筛查和治疗工作提供相应的支持,以助力解决中国的HCV流行问题。”
2016年,丙通沙获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙也已在54个国家获批。吉三代优点有以下几点
1、通杀丙肝一切基因型:吉三代适合丙肝六个基因型的患者,不论患者是丙肝什么基因型均可服用吉三代,患者省去去医院做分型的费事。
2、对肝硬化患者有效率十分高:美国FDA同意吉三代与利巴韦林联合运用医治丙肝肝硬化患者,临床计算显现肝硬化患者承受吉三代与利巴韦林联合医治,治好率(SVR12)高达96%以上。
3、对丙肝治好率更高:丙通沙的治好率远高于吉二代:吉三代或吉三代与利巴韦林联合医治的治好率高达98%-100%,对肝硬化患者的治好率仍高达94%,即便对最难医治的丙肝基因3型患者的治好率也高达96%以上。
4、完全离别干扰素:若运用吉二代,从美国丙肝用药攻略能够看到仍有部分丙肝基因型患者被主张运用干扰素,但吉三代并未引荐其与干扰素联合运用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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