美国食品和药物管理局批准了吉三代Epclusa来治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成年患者，既有肝硬化也没有肝硬化（晚期肝病）。对于中度至重度肝硬化（代偿失代偿性肝硬化）的患者，通过与药物利巴韦林组合使用，吉三代Epclusa被批准使用。吉三代Epclusa是含有sofosbuvir（一种在2013年批准的药物）和velpatasvir（一种新药）的固定剂量组合片剂，并且是第一个治疗所有六种主要形式的HCV的药物。

FDA批准和研究中心抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯（Edward Cox）说：“这项批准为更广泛的慢性丙型肝炎患者提供管理和治疗选择。

丙型肝炎是引起肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能下降或肝功能衰竭。至少有六种不同的HCV基因型或菌株，它们是遗传上不同的病毒组。知道基因型有助于治疗建议和治疗持续时间。约有75％的HCV患有基因型1;20-25％有基因型2或3;少数患者感染基因型4,5或6.根据疾病控制和预防中心，HCV感染在约75％至85％的病例中变得慢性。患有慢性HCV感染多年的患者可能有并发症，如出血，黄疸（黄色眼睛或皮肤），腹部液体积累，感染，肝癌和死亡。

在1558名无肝硬化或补偿性肝硬化（轻度肝硬化）的III期III期临床试验中评估了Epclusa 12周的安全性和有效性。结果表明，95-99％的接受Epclusa的患者在完成治疗后12周内没有检测到血液中的病毒，表明患者的感染已经治愈。在267名失代偿性肝硬化（中度至重度肝硬化）受试者的临床试验中，还评估了Epclusa的安全性和有效性，其中87名受试者接受了与利巴韦林组合的12周的Epclusa，其中94％没有检测到病毒在血液治疗12周后完成治疗。

吉三代Epclusa最常见的副作用包括头痛和疲劳。对于患有利巴韦林的患者禁忌使用独家和利巴韦林联合治疗方案。

对于病人和医疗保健提供者，当胺碘酮与另一种HCV直接作用的抗病毒药物结合使用时，已经报告了患者和保健提供者心脏病严重减慢（症状性心动过缓）和需要起搏器干预的病例。不推荐使用胺碘酮与Epclusa的联合给药。吉三代Epclusa还会警告不要使用某些药物，这些药物可能会减少血液中Epclusa的量，从而导致Epclusa的疗效降低。

根据FDA的优先审查计划审查了Epclusa，该计划规定了对严重疾病进行治疗的药物的加速审查，如果批准，将提供安全性或有效性的显着改善。

吉三代Epclusa由加利福尼亚州Foster City的Gilead Sciences，Inc.制造和销售。

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