全口服直接抗病毒药物已被批准用于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的儿童，一个二期的多中心开放式研究，以评估HCV基因1型感染的青少年中，雷迪帕韦-索非布韦（Sovaldi）治疗的有效性和安全性。100例12-17岁的青少年患者每天接受90毫克的雷迪帕韦和400毫克的索非布韦复合片剂，共服用12周。开始给药后第10天，10例患者进行强化药代动力学评估，包括索非布韦，雷迪帕韦和索非布韦代谢物GS-331007的浓度。
主要有效终点是治疗后12周持续病毒学应答患者所占的百分比。患者中位年龄为15岁（12-17岁），大多数（80%）为HCV初治患者，而且84%为母婴传播。其中有1例患者有肝硬化，42例患者没有肝硬化，57例患者纤维化程度未知。总体而言，98%的患者在12周时达到了持续病毒学应答。没有患者有病毒学失败。在治疗期间或之后，在12周时未达到持续病毒学应答的2例患者失去随访。最常报告的三个不良事件是头痛(占27%的患者)，腹泻(14%)和疲劳(13%）。没有发生严重的不良事件。
与第2阶段和第3阶段研究结果相比较，浓度-时间曲线下面积(tau)以及索非布韦（Sovaldi），雷迪帕韦和GS-331007的最大浓度值均在50%-200%的预定药代动力学当量边界范围内。结论：雷迪帕韦-索非布韦对感染慢性HCV基因1型的青少年高度有效，目前在成年人中使用的雷迪帕韦-索非布韦的剂量在青少年人群中可以耐受，并且有合理的药代动力学资料。
详情请访问 索非布韦 http://sfbw.kangbixing.com/
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