2017年4月，百时美施贵宝的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片获CFDA批准，在华上市，终结了我国没有口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)的历史，也拉开了DAA类丙肝新药中国鏖战的序幕。国家药品审评审批改革启动至今，国家药品审评中心(以下简称CDE)陆续公布了共计23批拟纳入优先审评审批通道的药品名单，其中2016年4月18日的第二批名单，是丙肝新药“专列”。确认已进入优先审评审批通道的263个产品中，28个是丙肝治疗药物，由14家国内外药企申报，其中包括，18个本土产品和10个外资药企的产品。
特别值得关注的是，28个纳入优先审评的丙肝新药中，在CDE注册分类中被列为1类（在境内外均未上市的创新药，简称“全球新药”，下同）的有16个；27个是DAA类药物，只有1个是长效干扰素。DAA，是直接抗病毒的小分子药物，通过抑制丙肝病毒生命周期中的重要病毒蛋白，发挥抗病毒疗效，是目前欧美国家丙肝治疗的主流方法，适用于对“聚乙二醇干扰素联合利巴韦林疗法”不耐受的丙肝患者。2013年末，吉利德推出了丙肝DAA类药-索磷布韦，成为丙肝治疗史上的创举，也极速扩充了丙肝药物市场。有数据显示，2013年全球丙肝药物市场规模约为50亿美元，2014年为180亿美元，2015年已经升到了240亿美元，折合人民币约1600亿元。
但DAA类药物也大大提高了丙肝的治愈率，全球市场，在激增之后，已开始逐渐收缩。Evaluate Pharma发布的《回顾世界 2017，展望未来 2022》中预测，到2022年，丙肝销售额会大幅减少80%。而中国肝炎患者人数众多，拥有丙肝抗病毒治疗广阔的市场空间。国家卫计委统计数据显示，2015年，全国丙肝病毒感染者超1000万人，占全球感染人数的5.4%。由于药品审评审批等历史原因，过去几年中，一直没有DAA类药物正式“登陆”中国。于是，国家食药监总局开启鼓励创新/临床急需药品的优先审评审批“绿色通道”后，丙肝新药市场，已成为“兵家必争之地”。不仅吉利德、默沙东、艾伯维、百时美施贵宝等跨国药企争相申报，歌礼、凯因科技等中国本土的研发型药企，也不甘示弱。
国家食药监总局公开数据显示，今年4月至今，27个纳入优先审评审批通道的丙肝新药中，百时美施贵宝的盐酸达拉他韦和阿舒瑞韦、吉利德科学公司的索磷布韦片、艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦片和西安杨森公司的西美瑞韦已获批在中国上市。虽然，大部分药物还在申请临床试验阶段，已获批上市的药物，要真正进入临床，也尚需时日，但很显然，丙肝药物在华的“战国时代”即将到来。从全球范围看，自2013年成功开发出丙肝特效药物(DAA类)-索磷布韦后，吉利德一直是丙肝治疗领域的“霸主”。索磷布韦联合达卡他韦使用，对1、2、3基因型慢性丙型肝炎患者治愈率90%以上，直接推动了丙肝患者口服药物治疗市场的极速扩增。受益于该药物，吉利德也获得了令同行嫉妒的收益，从2013年末上市到2014年销售额就高达为102.83亿美元，一跃成为全球最畅销TOP10榜第二名。
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