吉利德科学公司表示，美国FDA批准了公司的说明书扩展更新申请，使该药物成为了第一个全口服、治疗泛基因型慢性丙肝病毒和 HIV 病毒共感染的成人患者的单一片剂疗法。2016年6月28日，FDA批准吉三代（Epclusa）用于1-6基因型的伴/不伴肝硬化的慢性HCV病毒感染成人患者的治疗以及联合利巴韦林治疗伴有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者。Epclusa由于在HCV/HBV共感染患者中具有乙型肝炎病毒感染再激活风险，所以该产品说明书带有黑框警告。
在 HIV 感染的个体患者中，同时感染HCV的概率比较高，这次吉三代（Epclusa）的扩展使用批准，使具有较大治疗需求的 HCV 全基因型共感染患者可以得到这一单片药物的治疗，同时与抗逆转病毒疗法具有兼容性。同时，Epclus 的这次批准，临床医生对于 HCV/HIV 共感染的治疗也将多出一个重要的新的治疗选择。这次补充新药申请（sNDA）是基于一项开标的临床 3 期研究 ASTRAL- 5 的试验数据，该研究共入组 106 例患者，评估了 1 - 4 基因型 HCV/HIV 共感染患者接受 12 周 Epclusa，同时可施用抗逆转录病毒药物治疗的疗效。这项研究，95%(101/106) 的治疗患者达到了主要研究终点 SVR12，该指标意味着治疗后 12 周检测不到病毒载量。
吉三代（Epclusa）在 HCV/HIV 共感染患者中的安全性同 HCV 感染患者的治疗相一致。最常见的不良事件（发生率至少为 10%）包括疲劳（22%）、头痛（10%）。吉利德科学公司总裁、首席执行官 John F. Milligan 博士表示：“吉三代（Epclusa）已经简化了HCV单独感染患者的治疗程序，我们非常高兴 HCV/HIV 共感染的患者也能得到这针对泛基因型的单一片剂的有效治疗。这次新的批准也践行了我们对HCV及HIV治疗界所作出的为患者带来可以进一步满足治疗需求的创新药物的承诺。”
注：Epclusa是治疗丙肝药物吉利德三代的商品名
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