伊柯鲁沙是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方案，日服一次，可用于6种基因型HCV患者。该药由吉一代索非布韦和另一种抗病毒药物维帕他韦组成。此次批准，使伊柯鲁沙成为FDA批准的可用于成人和儿童HCV的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。

　　获批适应症：伊柯鲁沙单药12周方案，针对无肝硬化或代偿期肝硬化的HCV患者；伊柯鲁沙+利巴韦林12周方案，治疗失代偿期HCV；治疗HCV病毒和艾滋病毒共感染者；治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型的HCV儿童感染者。

　　推荐治疗方案：

　　首次治疗和经治患者，无肝硬化和有代偿性肝硬化(肝功能分级为A)：EPCLUSA 治疗12周。

　　首次治疗和经治患者，患有失代偿性肝硬化(肝功能分级为 B或C)：EPCLUSA + 利巴韦林治疗12 周。

　　丙通沙推荐剂量：口服，每次一片，每日一次，空腹或随餐。

　　利巴韦林的使用剂量：按体重计算，体重低于75kg,每日1000mg,分两次使用，体重等于或大于75kg,每日1200mg,分两次使用。

　　此次获批是基于一项II期研究的数据（研究1143），针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。

　　人群特征

　　该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗（N=147）或有治疗经验（N=26）的儿童患者，接受伊柯鲁沙治疗，口服，每日一次，共12周。

　　12岁至18岁以下的患者：共纳入102例HCV基因1型（74%）、2型（6%）、3型（12%）、4型（2%）、6型（6%）患者；78%的患者未经治疗，22%的患者有治疗经验；中位年龄为15岁；51%的患者为女性；73%的患者是白人，9%的患者是黑人，11%的患者是亚洲人；14%的患者是拉丁美洲裔；体重指数为23 kg/m2；平均体重为61kg；58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；89%的患者是通过母婴传播感染的。

　　6岁至12岁以下的患者：共纳入71例HCV基因1型（76%）、2型（3%）、3型（15%）、4型（6%）患者；94%的患者未经治疗，6%的患者有治疗经验；中位年龄为8岁；54%的患者为女性；90%的患者是白人，6%的患者是黑人，1%的患者是亚洲人；10%的患者是拉丁美洲裔；体重指数为17 kg/m2；平均体重为30kg；48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；94%的患者是通过母婴传播感染的。

　　临床数据

　　12岁至18岁以下的患者（n=102），接受伊柯鲁沙12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（71/76）；基因2型为00％（6/6）；基因3型为100％（12/12）；基因4型为100％（2/2）；基因6型为100％（6/6）。6岁至12岁以下的患者（n=71），接受伊柯鲁沙12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（50/54）；基因2型为100％（2/2）；基因3型为91％（10/11）；基因4型为100％（4/4）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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