在《吉三代最全说明书——附临床数据》一文中,ASTRAL1-5五个临床试验的年龄区间是18-81岁,而吉三代(EPCLUSA)最初被批准也是用于成人1-6型丙肝的治疗,那么18岁以下年龄的青少年甚至儿童有没有治疗方案呢?
答案是肯定的!12-17岁。2017年4月7日,美国FDA批准了Sovaldi(索非布韦Sofosbuvir)和Harvoni(吉二代,索非布韦+雷迪帕韦Sofosbuvir+Ledipasvir)用于12-17岁儿童、体重不小于35kg的丙肝治疗。
对于Harvoni,在一项开放、多中心临床试验中,100名不小于12岁的1型丙肝儿童患者经过Harvoni治疗12周后,98%被治愈;在另一项研究中,不小于12岁的4、5、6型丙肝儿童患者经过Harvoni的治疗,跟1型丙肝的试验结果一致,并且与Harvoni在成人临床试验中的数据一致。
对于Sovaldi,在一项开放临川试验中,50名不小于12岁的2、3型丙肝儿童患者经过Sovaldi+利巴韦林治疗12周后,100%的2型丙肝儿童患者被治愈,97%的3型丙肝儿童患者被治愈。
上述临床试验中出现的不良反应与成人一致,最常见的不良反应是疲劳和头痛。综上,对于12-17岁1、4、5、6型丙肝儿童患者,可以用吉二代治愈;对于12-17岁2、3型丙肝儿童患者,可以用索非布韦+利巴韦林治愈。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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