2016年6月28日，美国FDA批准伊柯鲁沙用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染成年患者，不管患者是否伴有肝硬化（晚期肝病）。对于中重度肝硬化（代偿失调性肝硬化）患者，伊柯鲁沙获批与利巴韦林合并使用。伊柯鲁沙是一款固定剂量的复方药片，其含有索非布韦和Velpatasvir,前者于2013年获得批准，后者是一款新药，该复方药物是首款获批用于治疗所有6种主要丙型肝炎病毒的药物。「此次批准为更广泛的慢性丙型肝炎病毒感染患者提供了一种管理及治疗选择，」FDA药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士Cox称。

　　丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可引起肝脏炎症，导致肝功能衰退或肝衰竭。至少有6种不同的丙型肝炎病毒基因型（或病毒珠），从基因方面来讲它们属于不同种类的病毒。确定基因型有助于明确治疗的建议和治疗周期。美国大约75%的慢性丙型肝炎患者为基因型1疾病，20%-25%的患者为基因型2或3疾病，少量患者感染有基因型4、5或6病毒。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，慢性丙型肝炎病毒感染在大约75%-85%的病例中为慢性疾病。多年以来，遭受慢性丙型肝炎病毒感染的患者有并发症，如出血、黄疸（眼或皮肤发黄）、腹部积液、感染、肝癌或死亡。

　　伊柯鲁沙12周治疗的安全性及有效性在三项3期临床试验中得到评价，试验受试者为1558名没有肝硬化或有补偿性肝硬化（中度肝硬化）的患者。结果证明，95%-99%的伊柯鲁沙治疗患者在完成12周治疗后其血液中检测不到病毒，这表明患者的感染已得到治愈。伊柯鲁沙的安全性及有效性还在一项267名患者参与的临床试验中得到评价，这项试验的受试者为有代偿失调性肝硬化（中重度肝硬化）的患者，他们当中有87名患者以伊柯鲁沙与利巴韦林合并用药治疗12周，在完成12周治疗后，他们当中有94%的患者血液中检测不到病毒。伊柯鲁沙最常见的副作用包括头痛及疲劳。伊柯鲁沙与利巴韦林合并用药方案禁忌用于不能使用利巴韦林的患者。

　　伊柯鲁沙的一项警告是提醒患者及医疗保健供应商该药物能严重减慢心率（症状性心动过缓），当胺碘酮和索菲布韦与另一种直接起作用的抗丙型肝炎病毒药物一起使用时，报道有病例需要起搏器进行干预。不建议胺碘酮与伊柯鲁沙共同使用。伊柯鲁沙携带的另一项警告是，提醒不要与某些可降低血液中伊柯鲁沙水平的药物一起使用，因为这样可能导致伊柯鲁沙疗效降低。

　　伊柯鲁沙的审评是在FDA优先审评程序下完成的，优先审评程序为那些治疗严重疾病的药物提供了一种加快的审评，如果获得批准，这种药物在安全性或有效性方面将提供显着改善。伊柯鲁沙由加利福尼州福威斯特的吉利德科学公司生产和销售。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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