2016年6月28日，加州福斯特城(Foster City, Calif.)，据美国商业通讯社报道。美国吉利德科学公司在这里宣布，美国FDA正式批准吉三代(Epclusa)在美国上市，这是全球第一、也是惟一的可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药(DAA,也叫直接抗病毒药)。

　　支持吉三代上市的证据来自4个重要的三期临床研究，即ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3及ASTRAL-4.ASTRAL-1, ASTRAL-2及ASTRAL-3 三个研究共治疗了1035 例丙肝患者，包括所有1-6基因型，患者无或有代偿性肝硬化(肝功能Child-Pugh A级)，所有病人接受12周的吉三代治疗。

　　ASTRAL-4 研究针对失代偿性肝硬化患者(肝功能Child-Pugh B级)，共有267例基因型为1-6的病人纳入该研究，病人随机进入三个治疗组：

　　①12周吉三代，同时加利巴韦林组

　　②12周吉三代，无利巴韦林组

　　③24周吉三代，无利巴韦林组

　　所有研究的主要研究终点是停药后12周的病毒学应答率 (简称SVR12,即停药12周后高灵敏度检测HCV RNA仍为阴性，DAA治疗丙肝时达到SVR12定义为治愈)。

　　吉三代治疗无肝硬化或有代偿性肝硬化者，12周疗程的三个研究，即ASTRAL-1, ASTRAL-2及ASTRAL-3研究中，98%（1015例）的病人获得SVR12.

　　吉三代治疗失代偿性肝硬化丙肝的 ASTRAL-4研究中， 12周吉三代+利巴韦林组的SVR12明显高于两个不加利巴韦林组，三组的SVR12分别为94%(吉三代加利巴韦林12周)、83%(吉三代12周，无利巴韦林)和86%(吉三代24周，无利巴韦林)。

　　在所有4个临床研究中，最常见的不良事件是头痛、乏力及恶心。不良事件的发生率与ASTRA-1研究中的对照组相当。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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