国家药品监督管理局批准吉三代（索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准吉三代联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。吉三代是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。

　　吉三代能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5.在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%-100%。

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的吉三代治疗。98%（1,015/1,035）的患者实现了SVR12.在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的吉三代治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12.

　　ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周吉三代联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的吉三代治疗的安全性和有效性。其中，接受了12周的吉三代联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者，实现了94%（82/87）的SVR12.

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受吉三代治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受吉三代和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用吉三代联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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