2016年6月28日，吉三代Epclusa（伊柯鲁沙）在美国上市。商品名epclusa,是由NS5B阻断剂索非布韦400mg与抗病毒NS5A抑制剂velpatasvir100mg的二联复方组合药丸。2016年6月28日被fda批准用于全基因型（123456型）丙肝成年患者。在美国，Epclusa于2020年3月获得FDA批准，用于上述相同的儿科群体。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

　　慢性丙型肝炎是感染丙肝病毒(HCV)所致。丙肝病毒是一种小RNA病毒，分类为黄病毒科肝病毒属。由于肝脏的巨大代偿能力，大部分人感染丙肝病毒后没有任何症状，常常偶然在体检时发现，或者很多年后出现不适症状时才发现。大约85%的人在感染丙肝病毒后发展成慢性肝炎。当病毒侵犯肝脏的时候，人体内会引发一系列免疫反应，以抵抗感染。如果不予治疗，就会发展为肝硬化，还有少部分患者会发展至肝癌。

　　Epclusa治疗儿科患者的监管批准，基于一项II期开放标签临床试验（Study 1143）的数据。该试验入组了175例接受12周Epclusa治疗的儿童，其中173名纳入疗效分析。结果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中，Epclusa 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。

　　按病毒基因型：（1）在12岁至18岁以下的儿童中，Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。（2）在6～12岁儿童中，Epclusa 12周方案的治愈率，1型HCV感染者中为93%（50/54）、3型HCV感染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。

　　该研究中，6岁及以上儿童接受Epclusa治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中Epclusa治疗12周最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）是头痛和疲劳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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