FDA已批准丙通沙(Epclusa)用于治疗全部6种基因型丙肝。Epclusa丙通沙作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。

　　此次批准，使丙通沙成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。此外，丙通沙也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案（不需要联合利巴韦林）。丙通沙的获批，标志着丙肝临床治疗的重大进步。之前，FDA已授予丙通沙的突破性药物资格和优先审查资格。

　　丙通沙获批的治疗方案为：（1）丙通沙单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-PughA级）的丙肝患者；（2）丙通沙联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-PughB或C级）的丙肝患者。

　　丙通沙Epclusa（sof/vel,400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

　　丙通沙的获批，是基于4项III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。4项研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%（SVR12，功能性治愈）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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