FDA批准了吉利德公司「吉三代」丙肝药Epclusa（索非布韦/维帕他韦）的新适应症，用于治疗6岁以上或体重超过37磅（17 kg）的丙型肝炎（6种基因型均可应用）患儿，未有肝硬化或合并轻度肝硬化均可应用；与利巴韦林联用可用于治疗6岁及以上或体重超过37磅的重症肝硬化患者。此前，FDA已批准吉三代治疗成人HCV。HCV，丙型肝炎病毒，具有包膜的单股正链小核糖核酸病毒，目前可分为6个基因型及不同亚型，常以阿拉伯数字（1/2/3/4/5/6）表示不同的HCV基因型，损伤肝脏，导致肝功能减弱或肝衰竭。

　　此次，吉三代的抗HCV（1/2/3/4/6）的药代动力学、安全性和有效性研究是一项开放的、多中心临床试验，这次纳入了173名6岁以上无肝硬化/轻度肝硬化的患儿，在参加试验之前有的经过了治疗，有的未接受其他治疗，连续服药12周。

　　结果显示：儿童患者的药代动力学与成人相比没有显著差异，药物的安全性和有效性结果亦与在成人的应用相当。

　　102名12~17岁的患者，治疗12周后，93%的1型丙肝患者、100%的2/3/4//6型患者均未在血液中检测到病毒，这表明丙肝已治愈。

　　71名6~11岁患者，治疗12周后，93%的1型丙肝患者、91%的3型丙肝和100%的2/4型丙肝未在血液中检测到病毒。

　　FDA称，关于吉三代治疗6岁以上或体重超过37磅未患有或患有轻度肝硬化5型丙肝患者安全性/有效性研究，由其治疗1/2/3/4/6型成人丙肝患者的临床试验可以支撑，该试验还可以用于制定1/2/3/4/5/6型丙肝并患有严重肝硬化患者的服药剂量。FDA表示，6岁以内患儿服用吉三代的安全性和有效性尚不明确。

　　目前，最常观测到的吉三代副作用是疲劳和头痛，与用于成人患者时观测到的副作用一致。

　　吉三代的说明书中有黑框警告。目前已经观测到同时感染HCV和HBV（hepatitis B，乙肝），接受抗HCV治疗但未接受抗HBV治疗的患者服药后，患者体内HBV病毒再度活跃。HBV重新活跃会导致突发肝炎、肾衰竭和死亡。FDA提醒医务人员在给HBV患者应用吉三代之前，应该对患者进行充分检测，并在治疗过程中全程跟踪检测。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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