芦比替定（Zepzelca，化学名Lurbinectedin）即鲁比卡丁，是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。这种类型的肺癌以其高侵袭性和容易复发的特性而著称，传统治疗手段多为铂类化疗。

　　部分患者在接受铂类化疗后会出现复发或对铂类药物产生耐药性。Zepzelca为这类患者提供了新的治疗选择，特别是作为铂类化疗失败后的二线治疗药物。

　　2024年12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的注射用芦比替定（通用名：Lurbinectedin）的新药上市申请已正式获批，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

　　此次芦比替定的批准是主要基于两项临床研究结果。在一项海外开展的开放标签、多中心、单臂研究的关键试验（II期篮子试验）中，评估了芦比替定单药治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者（包括铂类敏感和耐药患者）的有效性和安全性。试验结果显示，在接受芦比替定治疗的总体人群中，客观缓解率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，中位无进展生存期（PFS）为3.5个月，中位总生存期（OS）为9.3个月。

　　另外在一项针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估芦比替定在包括复发小细胞肺癌在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。试验结果显示，在接受芦比替定治疗的小细胞肺癌患者中，客观缓解率为45.5%，中位缓解持续时间为4.2个月，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为11.0个月。

　　综上所述，在小细胞肺癌患者中，芦比替定具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受；其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。而此次芦比替定的获批表示着有望为中国小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。让我们共同期待，在不久的将来，卢比替定能够照亮更多患者的生命之路，让抗癌之战的胜利更加触手可及。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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