艾伏尼布，商品名拓舒沃，英文名称Tibsovo，是一种针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的口服靶向抑制剂。这种创新药物在治疗携带IDH1突变的癌症患者中展现了显著的疗效，为这类患者提供了新的治疗希望。

　　艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，后经过基石药业与Agios的独家协议，在大中华区进行开发及商业化。2022年2月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾伏尼布的新药上市申请，使其成为中国首个获批的IDH1抑制剂。

　　艾伏尼布已被美国FDA批准用于治疗三个适应症：

　　一是单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者；

　　二是与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感IDH1突变的急性髓性白血病患者；

　　三是用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

　　艾伏尼布的临床试验数据令人鼓舞，特别是在治疗IDH1突变的AML和胆管癌患者中。

　　在治疗AML的临床试验中，艾伏尼布展现了显著的疗效。例如，在AGILE III期临床试验中，艾伏尼布联合阿扎胞苷的治疗方案达到了主要研究终点和所有关键次要终点，包括总生存期在内的多项指标均优于安慰剂组。接受艾伏尼布治疗的患者中，相当一部分患者达到了完全缓解或部分缓解，显著延长了患者的生存期并提高了生活质量。

　　在治疗胆管癌的临床试验中，艾伏尼布也表现出良好的疗效。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验显示，艾伏尼布组的中位总生存期（OS）为10.3个月，而安慰剂组为7.5个月。这些数据证明了艾伏尼布对于IDH1突变的晚期胆管癌患者的临床益处。

　　艾伏尼布（拓舒沃）的说明书详细阐述了其用法用量、适应症、禁忌症、注意事项等信息。

　　‌用法用量‌：推荐剂量为500mg，每日一次，可空腹或餐后口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应。艾伏尼布可整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。在每天的同一时间服药，若服药后出现呕吐，不可补服，等到第二天按原计划服药。

　　‌适应症‌：艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，以及局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

　　‌禁忌症‌：对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。

　　‌注意事项‌：在使用艾伏尼布之前，必须确定患者具有IDH1突变。治疗期间应定期监测血细胞计数、血生化、心电图等指标，以及时处理任何异常情况。对于存在严重肾脏或肝脏损害的患者，在开始使用艾伏尼布之前，应考虑其风险和潜在获益。

　　艾伏尼布作为一种针对IDH1突变的靶向抑制剂，具有显著的特点和优势。首先，它针对IDH1突变这一特定靶点，实现了精准治疗，减少了传统化疗的副作用。其次，艾伏尼布口服给药，方便患者使用，提高了治疗的依从性。此外，艾伏尼布在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，显著延长了患者的生存期并提高了生活质量。

　　综上所述，艾伏尼布（拓舒沃）作为一种创新的IDH1抑制剂，在治疗携带IDH1突变的AML和胆管癌患者中展现了显著的疗效和优势。其详细的临床试验数据和说明书内容为我们提供了全面的了解和使用指导。随着对IDH1突变机制研究的深入和临床应用的不断拓展，艾伏尼布有望在更多类型的血液肿瘤和实体瘤治疗中发挥重要作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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