基于NP286733和NP287614这两项临床研究的结果,艾乐替尼/阿来替尼获得欧美及其他9个国家批准用于治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSLCL)患者。NP286733及NP287614两个研究的汇总分析显示艾乐替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSLCL患者的客观缓解率(ORR)达到52.2%,存在脑转移的患者颅内病灶ORR可达到64%,22%患者的颅内病灶出现完全缓解,这两项研究的PFS分别是8.2个月和8.9个月。
而ALUR研究的结果是进一步肯定艾乐替尼治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性NSCLC的疗效。那艾乐替尼能用于一线治疗吗?然而罗氏公司的野心并不止于二线治疗,艾乐替尼对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSLCL的全球III期临床研究ALEX已在进行,预计今年上半年报告数据。2016年ASCO会议上报告结果的J-ALEX研究是ALEX研究在日本的数据,只入组了200多个患者,从这一小型研究结果看艾乐替尼一线治疗疗效远超克唑替尼,而且副作用更低。
艾乐替尼一线治疗中位PFS仍未达到,已经超过20个月。克唑替尼中位PFS则只有10.2个月。相比克唑替尼,艾乐替尼一线治疗ORR 76%,而克唑替尼 ORR 71%。安全性方面,因为毒副作用停药率克唑替尼是20.2%,艾乐替尼只有8.7%。总之,艾乐替尼二、三线治疗ALK阳性晚期NSCLC疗效肯定,一线治疗疗效有望超越克唑替尼,而且副作用更少。
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