根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月8日国家CDE受理了诺华达拉非尼和曲美替尼的上市申请。达拉非尼和曲美替尼原为葛兰素史克GSK研发，现归诺华所有。BRAF是一种人类基因，编码一种名为B-Raf的蛋白质。BRAF蛋白位于有丝分裂原活化蛋白激酶(MAPK)/细胞外信号调节激酶 (ERK)途径的入口处，为 RAS的下游效应器。可启动与细胞增殖有关的靶基因转录，促进肿瘤细胞增殖、浸润和转移。在黑色素瘤中，BRAF基因突变占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。
在NSCLC（非小细胞肺癌）中的比例占2-4%，其中一半为BRAF-V600E突变。达拉菲尼是一种突变BRAF激酶抑制剂，同样抑制野生型BRAF和CRAF激酶，曲美替尼是MEK1和MEK2的唯一抑制剂。达拉菲尼和曲美替尼联合可以阻断BRAF-V600E和BRAF-V600K突变阳性的信号传导通路，从而抑制癌细胞的生长和分裂。
在美国，曲美替尼于2013年5月29日获得治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤的适应症。于2014年1月10日，曲美替尼联合达拉非尼获批治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2018年4月30日，达拉非尼和曲美替尼方案的适应症再一次扩大，获批辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤。此次达拉非尼和曲美替尼在国内获批上市，对有BRAF突变的患者来说，无疑是个喜讯。
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