作为全球首个获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂,奥拉帕尼首次用于治疗卵巢癌患者,最早以胶囊剂型获批用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。
近日,阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国FDA已批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕尼),作为单药疗法,用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。
过去几十年来,转移性胰腺癌患者一直在等待新的治疗方案。今天的批准对于gBRCAm转移性胰腺癌患者而言是一条令人振奋的消息,他们终于有了新的治疗选择。
此次批准,基于III期临床研究POLO的阳性结果。结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,奥拉帕尼Lynparza治疗组PFS表现出统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、疾病进展或死亡风险降低了47% 。Lynparza中位疗程超过2年(24.9个月)、安慰剂为3.7个月。
在中国,Lynparza获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。
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