在一项开放标签的单臂I/II期临床试验中,2014年1月22日-2016年10月2日,招募了69例组织学确诊的ROS1阳性的有无CNS转移的晚期NSCLC患者,ECOG表现评分0-2分。予以劳拉替尼100mg/日口服,21天一疗程,直到病情进展或出现不可耐受的毒性或撤出研究或死亡。主要终点是总体和颅内肿瘤反应。
其中21例(30%)未采用过TKI治疗(A组),40例(58%)既往仅接受过克唑替尼这一种TKI药物治疗(B组),另外8例(12%)患者既往接受过一种非克唑替尼的ROS1TKI或两种及以上的ROS1TKIs治疗(C组)。平均随访时间为21个月,13例(62%)A组患者和14例(35%)B组患者获得客观缓解。总人群的ORR达到41%。11例A组患者中有7例(64%)、24例B组患者中有12例(50%)获得颅内缓解。最常见的3-4级治疗相关的不良反应是高甘油三酯血症(13/69,19%)和高胆固醇血症(10,14%)。重度治疗相关的不良反应5例。无治疗相关死亡。劳拉替尼在ROS1阳性的晚期NSCLC患者中表现出了临床活性,包括CNS转移患者和之前使用克唑替尼治疗的患者。
总之,无论之前使用过几种TKI靶药包括化疗,劳拉替尼始终能够作为ALK/ROS1耐药最终保底的药物,并且在各线治疗中都表现出强劲的颅内控制力!随着香港的上市,相信部分患者也能有机会赴港购药,相信在不久的将来,中国大陆也将迎来上市。
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