前列腺癌是全球最常见癌症之一，是造成全球男性死亡的第二大癌症杀手，美国有超过16万人被诊断出患有前列腺癌，居美国男性癌症第二位，早期临床研究证实CRPC对有丝分裂抑制剂尤为敏感，如多西他赛（docetaxel，DTX）。因此以紫杉类药物为基础的化疗是CRPC目前最常用的治疗方法，后来的研究发现以紫衫类药物为基础的化疗仅可使生存获益，但是很难完全控制，所以绝大多数CRPC患者在诊断后3年内死亡，为解决这一难题，针对 CRPC 患者的病因学机制，不同的治疗药物及方案也在不断推陈出新。

　　恩杂鲁胺( enzalutamide)其临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发，经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌(CRPC) ，商品名为Xtandi  ，该药为口服制剂，FDA批准该药物用于非转移性CRPC（NM-CRPC）患者，扩大了用药的群体。恩杂鲁胺首次获得EC批准，用于疾病已恶化或雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或轻度症状或以多西他赛治疗后的 mCRPC 患者。

　　CHMP的观点是基于关键的3期PROSPER试验的结果，这项研究一共招募了1401名患者，该试验评估了恩杂鲁胺( enzalutamide)加ADT与安慰剂加ADT对nmCRPC患者和前列腺特异性抗原（PSA）水平快速上升的影响, 试验结果表明，恩杂鲁胺( enzalutamide)与ADT构成的组合疗法与ADT与安慰剂组合疗法相比显著延长患者的无转移生存期 (metastasis free survival, MFS) ，该结果符合无转移生存（MFS）的主要终点。接受恩杂鲁胺加ADT的男性中位MFS为36.6个月，而安慰剂加ADT的患者为14.7个月（n = 1401; HR = 0.29 [95％CI：0.24-0.35]; p <0.001）。

　　PROSPER试验结果显示，与安慰剂加ADT相比，nmCRPC患者的放射学进展或死亡风险降低71％，PSA水平迅速升高（HR = 0.29 [95％CI：0.24-0.35]; p <0.001），任何等级包括enzalutamide加ADT与安慰剂加ADT的最常见不良事件是(≥10％或更多的患者)：疲劳（33％vs 14％），热潮红（13％vs 8％），高血压（12％） vs 5％），恶心（11％vs 9％），跌倒（11％vs 4％），头晕（10％vs 4％）和食欲下降（10％vs 4％）。

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