Tecentriq+Avastin免疫联合疗法进入FDA实时审查，在过往，不可切除的和晚期肝细胞癌一线疗法十分有限，索拉非尼作为标准疗法已经有十多年的时间，但整体疗效有限，并存在耐药的问题。Tecentriq+Avastin免疫联合疗法是十多年来首个一线能够提升晚期患者总生存期的方案，堪称肝细胞癌疗法变革。近日，美国食品和药物管理局(FDA)接受抗PD-L1疗法Tecentriq+Avastin(阿特珠单抗和贝伐单抗)联合治疗未接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者补充生物制品许可申请(sBLA)。

　　

　　Tecentriq+Avastin免疫联合疗法研究数据，此次sBLA基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的结果。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展，调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼(Sorafenib)的疗效和安全性。
　　
　　结果显示，研究达到了主要终点：与索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin联合治疗肝细胞癌使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均显示出统计学意义和临床意义的改善。具体数据为：与索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin联合治疗将总生存期显着延长(中位OS：NEvs13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58.95%CI:0.42-0.79.p=0.0006)、将疾病无进展生存期显着延长(中位PFS：6.8个月vs4.3个月)、将疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59.95%CI:0.47-0.76.p<0.0001)。该研究中，Tecentriq和Avastin联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致，未发现新的安全信号。该结果已于2019年11月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布。
　　
　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1.Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。Avastin属于血管生成抑制剂，靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和维持方面发挥着重要作用。Avastin通过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供应，防止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。
　　
　　将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据，Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润以及启动T细胞对肿瘤抗原的反应，进一步增强Tecentriq恢复机体抗癌免疫的能力。
　　
　　2018年12月，美国FDA批准Tecentriq+Avastin+化疗(卡铂和紫杉醇)一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。该批准基于IMpower150研究的B组患者数据：在意向性治疗野生型(ITT-WT)患者中，与Avastin+化疗相比，Tecentriq+Avastin+化疗显着延长了患者的生存期(中位OS：19.2个月 vs 14.7个月，HR=0.78.p=0.016)。
　　
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