肺癌已成为中国乃至全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，由于症状不具有特异性，多数患者确诊时已进入中晚期。

　　在奥希替尼/奥西替尼诞生之前，第一代和第二代 EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）的应用，已经将 EGFR 敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）延长至9个月以上，但 EGFR-TKI 的耐药依旧无法避免，经检测发现有超过60%的患者出现EGFR T790M耐药突变，对于这些患者，第三代EGFR-TKI成为他们新的希望。

　　奥希替尼/奥西替尼是全球目前首个第三代EGFR-TKI！

　　第三代EGFR-TKI奥希替尼/奥西替尼颠覆前两代的结构，重新设计母环，建立不可逆结合，临床前研究证实奥希替尼/奥西替尼对EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变均有很强的选择性抑制作用，同时对野生型的抑制作用弱，展示出很好的选择性。

　　在AURA Ex和AURA 2这两项II期临床研究中，使用奥希替尼/奥西替尼治疗EGFR T790M耐药突变的患者，客观反应率（ORR）达到了62%~70%，也是基于这两项研究的结果，奥希替尼/奥西替尼通过 FDA 的快速审批，成为全球首次获批上市的三代EGFR-TKI，并首次被美国国立癌症综合网络（NCCN）指南推荐治疗既往EGFR-TKI治疗失败且EGFR T790M 耐药突变阳性的NSCLC 患者。

　　奥希替尼/奥西替尼的III期临床研究 AURA 3结果发表，在EGFR T790M 耐药突变阳性的患者中，奥希替尼/奥西替尼的中位PFS达到了10.1个月，ORR达到了71%，均显著优于传统的含铂双药化疗方案。基于该III期临床研究的结果，奥希替尼/奥西替尼获得FDA的无条件获批，并创下了进口药进入中国的最快速度记录。AURA 3 研究改变了临床实践，NCCN 指南也将奥希替尼/奥西替尼的推荐级别从2A上升到了1类推荐，并维持至今。目前，奥希替尼/奥西替尼已被各大权威指南一致推荐，是治疗EGFR T790M耐药突变NSCLC 患者的标准治疗方案，也是中国目前唯一有国家医保覆盖的进口原研第三代EGFR-TKI。

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