FDA批准可瑞达单药一线治疗肺癌适应症扩大,FDA扩大默沙东(MSD)公司开发的PD-1抗体——帕博利珠单抗(商品名:可瑞达 ,俗称K药)适应症范围,可一线单药治疗 EGFR/ALK阴性、PD-L1阳性 (TPS≥1%)局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者。本次帕博利珠单抗扩大适应症将适合接受帕博利珠单抗治疗的患者PD-L1表达标准降低到 TPS≥1%,覆盖的肺癌人群将扩大一倍。
帕博利珠单抗单药适应人群,1. PD-L1高表达(TPS≥50%)的非小细胞肺癌患者是单药治疗首要推荐人群。KEYNOTE-042研究显示:整体人群(PD-L1≥1%)中,可瑞达治疗组相对标准化疗组显着延长总生存期4.6个月,而且这种优势随着PDL1表达的增高而愈加明显。在PDL1≥20%的患者中,两组中位总生存期分别为17.7月 vs 13.0月。继续提高到PDL1≥50%的患者中,帕博利珠单抗单药治疗的中位总生存期明显优于化疗组(20.0月 vs 12.2月),产生了8个月的生存优势,且帕博利珠单抗不良反应(AEs)比化疗少,免疫治疗优势明显。2. PD-L1低表达患者(TPS 1%~49%)选用帕博利珠单抗单药治疗,建议是无法耐受免疫联合化疗或者化疗的人群。转移性非鳞状非小细胞肺癌中,可瑞达联合化疗组总生存期尚未达到,而单用化疗组为11.3个月,联合组疾病死亡风险降低51%,并且无论PD-L1表达水平的高低,联合组均显示初较高的缓解率。肺鳞癌的一线治疗上,帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉类化疗同样相比于单纯化疗,可以显着改善总生存期、无进展生存期和客观缓解率,且患者可以耐受。所以这部分人群,免疫联合化疗相对免疫单药治疗效果更佳。3. 考虑免疫治疗的患者应早用。这与目前免疫治疗获批的适应症的趋势也是一致的。因为免疫系统具有“记忆功能”,同时免疫药物起效的必要条件是健康的免疫系统,两者联合能够更强的防止肿瘤复发。2017年,JAMA发布的研究显示:免疫治疗的试验组(先用免疫药,失败后再用其它药),总存活期显着高于对照组(先用其它药,失败后再用免疫药),患者整体死亡风险降低了30%以上。
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