特发性肺间质性纤维化药物吡非尼酮(pirfenidone),特发性肺间质性纤维化(IPF)是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,病变局限在肺脏,多发于50岁以上成年患者,三分之二的患者发病年龄大于60岁,男性多于女性。近年来在我国发病率以每年11%的比例呈逐渐增长趋势,作为一种慢性间质性肺病,IPF发病隐匿,病情加重快,也可表现为急速加重,其死亡率高于大多数肿瘤,IPF被称为是一种“类肿瘤疾病”。
2008年,日本PMDA批准吡非尼酮用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF),以Pirespa为商品名,在日本获批上市销售。2011年2月,欧洲EMA批准吡非尼酮用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF),以Esbriet为商品名销售在欧洲上市销售。2014年10月,美国FDA批准吡非尼酮用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF),以Esbriet为商品名销售在美国上市销售。2013年12月,国家药监局批准北京康蒂尼药业以“艾思瑞”为商品名生产的吡非尼酮上市销售,用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF)。目前,该药在国内无进口产品上市,且只有北京康蒂尼药业一家生产。
用法用量,在使用吡非尼酮治疗前,应进行肝功能检查。与食物同服,推荐剂量为801mg,每日3次,共计(2403mg/天),在开始治疗后,按照以下调整剂量,在14天内滴定至2403mg/天的总剂量。第一周内每次口服267 mg(1粒胶囊),每日3次;第二周内每次口服534 mg(2粒胶囊),每日3次;此后每次801 mg(3粒胶囊),每日3次。国内销售版吡非尼酮推荐剂量:推荐初始剂量为200mg,每天3次,共计600mg。在两周内,通过每次增加200mg剂量,最后将剂量维持在每次600mg,每天3次,共计1800mg。
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