FDA批准单克隆抗体药物可瑞达(Keytruda)单药一线治疗肺癌适应症扩大，FDA扩大默沙东（MSD）公司开发的PD-1抗体——帕博利珠单抗（商品名：可瑞达 ，俗称K药）适应症范围，可一线单药治疗 EGFR/ALK阴性、PD-L1阳性 （TPS≥1%）局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者。本次帕博利珠单抗扩大适应症将适合接受帕博利珠单抗治疗的患者PD-L1表达标准降低到 TPS≥1%，覆盖的肺癌人群将扩大一倍。
帕博利珠单抗
可瑞达单药适应人群，1. PD-L1高表达（TPS≥50%）的非小细胞肺癌患者是单药治疗首要推荐人群。KEYNOTE-042研究显示：整体人群（PD-L1≥1%）中，帕博利珠单抗治疗组相对标准化疗组显着延长总生存期4.6个月，而且这种优势随着PDL1表达的增高而愈加明显。在PDL1≥20%的患者中，两组中位总生存期分别为17.7月 vs 13.0月。继续提高到PDL1≥50%的患者中，帕博利珠单抗单药治疗的中位总生存期明显优于化疗组（20.0月 vs 12.2月），产生了8个月的生存优势，且帕博利珠单抗不良反应（AEs）比化疗少，免疫治疗优势明显。2. PD-L1低表达患者（TPS 1%~49%）选用帕博利珠单抗单药治疗，建议是无法耐受免疫联合化疗或者化疗的人群。转移性非鳞状非小细胞肺癌中，帕博利珠单抗联合化疗组总生存期尚未达到，而单用化疗组为11.3个月，联合组疾病死亡风险降低51%，并且无论PD-L1表达水平的高低，联合组均显示初较高的缓解率。肺鳞癌的一线治疗上，帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉类化疗同样相比于单纯化疗，可以显着改善总生存期、无进展生存期和客观缓解率，且患者可以耐受。所以这部分人群，免疫联合化疗相对免疫单药治疗效果更佳。3. 考虑免疫治疗的患者应早用。
这与目前免疫治疗获批的适应症的趋势也是一致的。因为免疫系统具有“记忆功能”，同时免疫药物起效的必要条件是健康的免疫系统，两者联合能够更强的防止肿瘤复发。2017年，JAMA发布的研究显示：免疫治疗的试验组（先用免疫药，失败后再用其它药），总存活期显着高于对照组（先用其它药，失败后再用免疫药），患者整体死亡风险降低了30%以上。
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