抗肿瘤药物波齐替尼(Poziotinib)致力于Exon20 NSCLC国内来了,2019年9月29日,韩国韩美药品工业株式会社的Poziotinib刚刚在国内获批的临床试验,适应症为:治疗肿瘤表达表皮生长因子受体(EGFR,HER1或ERBB1)或表皮生长因子受体2(HER2或ERBB2)20外显子插入突变(Exon20 ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者与已经接受过至少1种先前全身治疗的患者。
此前韩美在2019年7月15向CDE递交了临床申请,在60个工作日,正常审评时限内获准开展临床。早在2014年8月,绿叶制药(02186-HK)公告,集团与韩美药品工业株式会社达成协议,共同开发韩美的一个处於临床研究阶段的小分子泛 HER 抑制剂 波齐替尼Poziotinib 用於癌症的治疗。Poziotinib 通过阻断 EGFR 家族受体,具有治疗多种癌症的潜力。根据协议,绿叶制药获授予在中国以集团名义开发、生产、商业化Poziotinib 的独家权利,而韩美在其他市场保留独家权利。(预计,双方合作终止了)(此前中文有描述为:波奇替尼或波齐替尼)针对EGFR 20号外显子插入突变(Exon 20ins)的非小细胞肺癌,目前没有获批上市的新药。全球范围内,在做临床的有:奥希替尼(AZD9291),韩美的Poziotinib(HM781-36B)、武田的TAK-788(AP32788)、强生的JNJ-372双抗(JNJ-61186372)等。(至此,以上几项新药在国内都有申报或进行临床,不一定是本适应症)
据悉,在NSCLC中,EGFR罕见突变约占所有EGFR突变的15%~20%,其中50%以上的罕见突变位于EGFR 20号外显子,又以 Exon 20号外显子插入突变最为常见,约占整体EGFR突变的4%左右。
最新国外数据显示,Poziotinib用于EGFR 20外显子插入突变的NSCLC,ORR达55%,中位PFS达5.5个月。(2019 WCLC 上展示的Poziotinib,2期开放性临床试验,美国安德森癌症中心)
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