关节炎药物巴瑞克替尼治疗斑秃,美国食品药品监督管理局FDA已授予礼来针对斑秃(AA)的JAK抑制剂Olumiant(巴瑞克替尼)的突破性称号(BTD),此次资格认定,进一步加强了巴瑞克替尼成为第一个获FDA批准治疗斑秃患者药物的潜力。研究发现,自然杀伤基因 2D 表达 CD8+ T 细胞在斑秃 发病机制中起重要作用,能够引起毛囊中 IL?15 上调,使攻击 毛囊的 IFN?γ 表达增多。JAK 抑制剂能阻断 IFNγ 的信号传 导并逆转疾病。
巴瑞克替尼治疗斑秃获美国FDA突破性疗法。突破性疗法的名称可加速开发和审查旨在治疗严重疾病的药物,而这些药物可能比目前可用的疗法更具优势。最初由Incyte开发的Olumiant (巴瑞克替尼)是基于正在进行的725名患者进行的名为BRAVE-AA1的 2/3期临床试验的第二阶段结果而授予的,该试验将2 mg和4 mg剂量的药物与安慰剂进行了比较。(成人患有严重或非常严重的斑秃AA)。礼来公司免疫学发展副总裁Lotus Mallbris博士说:“患有AA的患者目前没有任何FDA批准的治疗选择。” “ AA不仅会导致脱发,而且可能对患有这种疾病的人造成心理负担。在礼来公司,我们渴望创造可以给患者带来希望的新药。我们期待与FDA合作,进一步探索baricitinib成为这些人的首个获批治疗选择的潜力。”
突破性疗法的称号基于自适应II / III期研究BRAVE-AA1的II期结果。适应性研究评估了成年AA患者的Baricitinib对安慰剂的疗效。在第二阶段,没有不良反应的报道,最常见的副作用是上呼吸道感染,鼻咽炎和痤疮。
目前正在使用II期和III期试验结果以及另一项II期双盲研究(BRAVE-AA2)来评估2mg和4mg剂量的巴瑞克替尼(Baricitinib)相对于安慰剂的疗效和安全性,涉及476名参与者。两者都将在今年年底之前产生结果。如果有希望的话,将在2021年为Olumiant申请治疗斑秃AA上市(想参与的患者通过以下方式咨询伊顿健康报名参加)
“全世界有数以百万计的人受到AA的影响,巴瑞克替尼有潜力成为美国FDA批准的首批治疗AA的药物之一,伊顿健康为瘦此疾病困扰的患者感到欣慰。”巴瑞替尼2mg剂量目前已批准用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的成人。
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