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新药达雷妥尤单抗(Daratumumab)的安全性及用药注意事项

时间:2020-05-29 10:20 来源:康必行海外医疗 作者:康必行海外医疗

  药物安全性:总体药物安全性和耐受性良好,其安全性数据基于3个合并的开放性研究:156例复发/难治骨髓瘤患者接受标准剂量达雷妥尤单抗治疗,平均治疗时间3.3个月,最长治疗时间20个月。

达雷妥尤单抗  

  最常见不良事件:输液相关反应,其它常见不良反应:疲劳,发热,咳嗽,恶心,背痛,上呼吸道感染,贫血,中性粒细胞减少症和血小板减少症,大部分轻微(*没有4级不良反应)。
  
  用药特别注意事项:输液相关反应(IRR),达雷妥尤单抗是一种生物制剂,作为一种外源性蛋白与其它靶向性单抗一样,不可避免可能会出现IRR。达雷妥尤单抗IRR的发生概率(临床试验数据,病例=8201),首次输注后所有级别输注反应的发生率为46%,第2次输注时的发生率为2%,后续输注时的发生率为3%,第2次或后续输注时发生3级输注反应的患者不到1%。发生IRR的中位时间为1.4小时,由于反应引起的输注中断发生率为42%。输液中断后达雷妥尤单抗可在室温下保存15小时。
  
  血清学管理和输血,达雷妥尤单抗可以与红细胞膜表面CD38单抗结合,从而干扰输血相容性检测,包括抗体筛查和交叉配型,可能导致间接Coombs试验结果呈阳性。达雷妥尤单抗导致的间接Coombs试验阳性结果可能在达雷妥尤单抗末次输注后6个月内持续存在,单抗与RBC的结合可能影响患者血清中次要抗原的抗体检测结果,不影响患者的ABO和Rh血型测定。
  
  在计划输血的情况下,应通知输血中心这一间接抗球蛋白试验的干扰因素。如果需要紧急输血,可根据当地血库的惯例使用未经交叉配血的ABO/RhD相容RBC。
  
  详情请访问 达雷妥尤单抗 https://www.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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