在奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)没有获批进入一线前，大部分患者采用的都是一线+三线或者二线+三线治疗方案。在是否奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)可以用于一线临床治疗前，医学界的专家还有着非常大的争议，其中的争议焦点也非常复杂，也过于专业，因此要把这个问题说清楚就先必须把一三代所有的EGFR-TKI的临床数据和实际临床使用情况，以及耐药后的应对措施都有一个详细了解，才有可能触碰这个话题。

　　既然奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)在非小细胞肺癌T790M突变患者中对比化疗完胜，那是否也可以在一线EGFR基因突变的肺癌患者治疗方案中使用呢？关键的焦点在于奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)能否带来OS也就是总生存期的获益，这才是解决这个问题的根本。为此，阿斯利康又设计了一个FLAURA临床研究。

　　美国FDA根据阿斯利康III期FLAURA研数据显示奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)可以用于有转移性的NSCLC且EGFR基因突变的患者的一线临床治疗。

　　该III期FLAURA研究统计数据显示，对比采用（吉非替尼或者厄洛替尼）一线标准治疗方案相比，奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)的疾病进展风险降低了54%，一线标准疗法的PFS是10.2个月，奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)组PFS是18.9个月。 这其中有28%的患者超过3年还在接受奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)治疗，而吉非替尼或者厄洛替尼组只有9%，奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)是它的的3倍。接下看看OS总生存期的表现：奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)组 （38.6月对比吉非替尼或者厄洛替尼组31.8月，这里面还包括了三分之一的一代药治疗交叉换组的患者，所谓交叉组是指:在一线吉非替尼或者厄洛替尼组治疗失败后可以二线奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)继续治疗，在这种设计背景下奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)也取得非常优异的成绩。

　　PFS在个亚组中也表现一致的改善，死亡和疾病风险降低了百分之四十。其中包括有无吸烟史、有/无中枢神经系统转移、亚裔和非亚裔。

　　各亚组的中位生存期都出现同样的改善：疾病进展或死亡的风险至少降低了40%，研究包括有中枢神经系统转移、亚裔人种和非亚州人种、其中部分患者有吸烟史，在（DOR)对比上17.2月vs8.5，在ORR对比上80%VS76%。2018年的欧洲会议期间公布了新的数据，奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)组对比标准治疗组的各项指标均有获益，包括（PFS2、TDTK、TDT、TFST），这一中期总OS分析结果更加支持了奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)一线治疗的证据。

　　也正因为如此，目前日本、美国、欧洲、亚太等多国的临床指南都推荐奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)为一线临床治疗方案。

　　在脑转移方面奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)也显示强大穿透血脑屏障的实力，在对比脑转移标准治疗组中，中位无进展期（PFS)，为15.2m对比9.6m，也显示了显著的优势。

　　研究数据显示：奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)在脑转移预防方面也起到了很好的作用，在入组的556名患者中包括已发现的和未发现的脑转移的发生率为奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)组6%VS一代治疗组15%，在新发脑转移患者中奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)组3%VS一代治疗组7%，分别提高了9%和4%，这充分说明奥希替尼/奥西替尼(Osimertinib)在预防脑转移方面有显著疗效。

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