ALEX试验的最新数据显示ALK阳性非小细胞肺癌患者接受高选择性第二代TKI阿来替尼治疗后，与克唑替尼治疗的患者相比，总生存率具有临床意义的改善。

　　在这项全球性的，开放标签的3期试验中，将303名年18岁以上，ECOG评分为0至2，未经治疗的IIIB / IV期  ALK阳性NSCLC患者随机分为两组，每天两次接受600 mg的阿来替尼或克唑替尼。

　　允许无症状中枢神经系统（CNS）转移的患者入组，并且在基线和每8周对所有患者进行CNS成像，直至疾病进展。

　　主要终点无进展生存期（PFS）。次要终点包括PFS，脑转移进展时间，客观缓解率，缓解持续时间，总生存期和安全性。

　　在意向性治疗（ITT）患者人群中，两个治疗组之间的基线人口统计数据非常均衡。彼得斯说，该试验包括了非常广泛的患者人群，并补充说亚洲患者几乎占ITT人群的一半。此外，几乎40％的人口在基线时有CNS转移。

　　结果

　　具体而言，研究者评估的阿来替尼和克唑替尼的PFS分别为34.8个月和10.9个月。阿来替尼的5年总生存率为62.5％，而克唑替尼为45.5％；OS数据仍然不成熟，记录了37％的事件。

　　阿来替尼随访的中位时间为48.2个月（范围0.5-62.7），而克唑替尼为23.3个月（范围0.3-60.6）。值得注意的是，在分析时，alectinib组的34.9％患者和crizotinib组的8.6％患者仍在接受研究治疗。阿来替尼也没有新的安全信号。

　　在基线中枢神经系统转移的患者中，使用阿来替尼和克唑替尼的研究者评估的PFS中位数也更长，分别为25.4个月和7.4个月；没有脑转移的患者，分别为38.6个月和14.8个月。

　　不管是否存在基线中枢神经系统转移，alectinib的PFS无事件发生率均比crizotinib高，其中有43.7％的alectinib无事件发生的患者为43.7％。

　　数据截止日期为2019年11月29日，阿来替尼(alectinib)尚未达到OS的中位值，而克唑替尼(crizotinib)则为57.4个月。

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