众所周知,曲妥珠单抗的问世改变了HER2阳性早期乳腺癌患者生存结局。不过,根据HERA研究长达11年随访数据,HER2阳性早期乳腺癌术后完成1年曲妥珠单抗辅助治疗,仍有高达31%的患者出现复发或死亡。奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)可强化双阳性乳腺癌术后疗效!
奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)(又被误译为来那替尼)是人类表皮生长因子受体HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶的不可逆抑制剂,还可抑制雌激素受体信号传导。
英国《柳叶刀》肿瘤学分册发表的ExteNET研究结果表明,对于HER2阳性早期乳腺癌术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的2840例患者,每天口服奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)240毫克与安慰剂相比,浸润病变或死亡风险显著较低:
2年浸润病变或死亡风险低33%(风险比:0.67,95%置信区间:0.50~0.91,P=0.009)
5年浸润病变或死亡风险低27%(风险比:0.73,95%置信区间:0.57~0.92,P=0.008)
因此,美国食品药品管理局于2017年7月17日批准奈拉替尼用于HER2阳性早期乳腺癌术后完成曲妥珠单抗辅助治疗患者的强化治疗。
此外,根据ExteNET研究预设亚组分析2年结果,激素受体阳性与激素受体阴性亚组患者相比,奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)的疗效更高:
激素受体阳性:2年浸润病变或死亡风险低49%(风险比:0.51,95%置信区间:0.33~0.77)
激素受体阴性:2年浸润病变或死亡风险低 7%(风险比:0.93,95%置信区间:0.60~1.43)
完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内与1年后开始强化治疗的患者相比,奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)的疗效也更高。
因此,欧洲药品管理局于2018年9月12日批准奈拉替尼/贺俪安(Niratinib)用于HER2阳性且激素受体阳性早期乳腺癌术后完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内患者的强化治疗。
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