奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）简直就是人类在抗癌战争中创立的奇迹，甚至被称为“神药”。要知道抗癌药中能“封神”并不多，除了20多年前的“格列卫”，目前也就是奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）能受得起这个称号了。国家药品监督管理局批准了靶向药奥希替尼/泰瑞沙用于既往接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或疾病出现进展的非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的一线治疗 。

　　封神之路

　　1、2015年11月，美国FDA批准奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。它也成为美国FDA有史以来上市最快的抗癌药，从临床到上市仅用了2年，要知道，一般的抗癌药需要10年左右的时间。

　　2、2017年3月，国家食品药品监督管理局批准奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）用于二线治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。它创造了进口药在中国最快获批速度，只晚于美国1年4个月。以往，不管药多好，新药在美国上市后，通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批。

　　3、2018年4月，美国FDA批准奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）一线用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　4、2019年8月，国家食品药品监督管理局正式批准奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。

　　神奇之处

　　1.延长生存期

　　2017年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）首次公布了FLAURA研究结果：三代靶向药奥希替尼VS一代靶向药（吉非替尼或者厄洛替尼）一线治疗EGFR突变的肺癌，结果显示：奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）对于吉非替尼或者厄洛替尼延长了八个月的无进展生存期（PFS）（18.9 vs 10.2个月）！

　　2019年8月9号，阿斯利康公司宣布了奥希替尼的一线治疗试验取得了成功，比起一代靶向药，显著延长了患者生存期，患者中有位生存时间达到38.6个月。历史上，使用一代靶向药的患者中生存期是20～30个月，最长记录是34.1个月，这次奥希替尼打破了这个记录！

　　2.预防EGFR突变患者脑转移进展风险

　　EGFR突变肺癌患者，50%以上都会发生脑转移，比没有EGFR突变的患者高很多。而一代EGFR靶向药物，效果很差。奥西替尼/奥希替尼（AZD9291）三期临床试验的419位患者中，有144是脑转移。化疗组的中位无进展生存是4.4个月，而奥希替尼组延长到了8.5个月，和没有脑转移患者的效果几乎一样。

　　这既在意料之外，也在情理之中。因为当初设计药物的时候，就考虑到脑转的治疗，所以特意将药物设计成可以突破血脑屏障的结构，结果不辱使命。

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