美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Astellas制药公司的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者术前（新辅助）或术后（辅助）或局部晚期或转移性化疗。这些患者此前曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗。Padcev治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌效果怎么样？

　　  Padcev作为治疗经化疗和免疫治疗的晚期尿路上皮癌的新方法，是首个获批治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的抗体偶联药物，特别针对癌细胞-因为Nectin-4在尿路上皮癌中高度表达。FDA授予这一申请优先审查和突破性的治疗指定，Padcev在目标批准日期前3个月获批。

　　PADCEV是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物，适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，治疗先前已接受程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。

　　Padcev的批准是基于关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了125例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者，评估了Padcev的疗效和安全性。

　　结果显示，Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%(55/125，95%CI:35.1-53.2)，完全缓解率为12%(15/125)，中位缓解持续时间为7.6个月(范围：0.95-11.3+)。

　　在所分析的患者亚组中缓解相似，包括预后最差的患者，如既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者、对PD-1/L1抑制剂无应答的患者。安全性方面，治疗相关不良事件发生在40%的患者中，包括疲劳、脱发、皮疹、食欲下降、味觉变化和周围神经病变。

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