2020年4月底,美FDA批准靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,利普卓),作为一种单药维持疗法,用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)女性患者,不论生物标志物状态如何。
临床数据显示,在整个研究人群(不论生物标志物状态如何)、BRCA突变群体、同源重组缺陷(HRD阳性)BRCA正常群体、同源重组正常(HRD阴性)群体中,与安慰剂相比,Zejula将疾病进展或死亡风险分别降低38%、60%、50%、32%。
此次批准,是卵巢癌治疗方面的一个重大进步。因为到目前为止,只有20%的卵巢癌患者——即携带BRCA突变(BRCAm)的患者,有资格在一线维持治疗中使用PARP抑制剂作为单药疗法。
利普卓已批准的适应症包括:
(1)用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
(2)用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:(a)有害或疑似有害BRCA突变;(b)基因组不稳定(GIS)并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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