欧盟委员会（EC）已批准Zynquista（sotagliflozin,索格列净），作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病（T1D）成人患者。

　　2019年04月29日/生物谷BIOON与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zynquista（sotagliflozin,索格列净），作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病（T1D）成人患者。Zynquista通过口服给药，剂量为每日一次200mg和400mg.

　　在美国，Zynquista于3月下旬被FDA拒绝批准，原因是：与单用胰岛素相比，Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险增加。

　　欧盟委员会批准Zynquista,是基于inTandem临床项目的数据，该项目包含3个III期临床研究，共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者，评估了Zynquista的疗效和安全性。结果显示，这3个研究均达到了主要终点。与单用胰岛素相比，2种剂量Zynquista（200mg和400mg）作为胰岛素口服辅助用药时均将平均血糖水平（HbA1c）、体重、收缩压从基线至治疗第24周实现持续、显著的降低，患者处于目标血糖范围的时间显著延长。这是在没有胰岛素强化引起的严重低血糖通常增加的情况下实现的，52周时400mg剂量下的严重低血糖事件较少。

　　与选择性SGLT-2抑制剂一致，Zynquista的临床试验显示生殖器真菌感染和糖尿病酮症酸中毒（DKA）的风险增加，这被认为比2型糖尿病（T2D）更频繁地影响T1D患者。糖尿病科学界的几位领导人认为，通过恰当的患者选择、教育和酮监测，可以控制与SGLT抑制剂相关的DKA风险。通过仔细选择患者进行Zynquista治疗，并通过风险管理计划和缓解策略，可以解决DKA的风险。包括患者、医疗专业人员和护理者教育活动在内的行动策略将支持其安全使用。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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