乳腺癌已成为当前社会的重大公共卫生问题。自20世纪90年代全球乳腺癌死亡率呈现出下降趋势；究其原因，一是乳腺癌筛查工作的开展，使早期病例的比例增加；二是乳腺癌综合治疗的开展，提高了疗效。乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。

　　来那替尼是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。来那替尼获批在曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗。强化辅助化疗新药来那替尼(neratinib,商品名Nerlynx)历经波澜，最终获得FDA批准上市。据Medscape的调研结果，88%的医生表示会为HER2阳性乳腺癌患者推荐使用来那替尼。

　　对于高复发风险的早期乳腺癌患者，在手术及术后辅助化疗后，如何进一步降低疾病复发风险？美国食品和药物管理局(FDA)批准了来那替尼(neratinib,商品名Nerlynx,Puma生物技术公司)用于早期、HER2阳性乳腺癌患者。至此，来那替尼成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用以减少疾病复发的风险。适用人群为完成标准曲妥珠单抗(郝赛汀，Herceptin)辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。

　　来那替尼是一种口服酪氨酸酶抑制剂，可同时不可逆的阻断HER1, HER2 和 HER4，从而发挥抑制癌细胞的作用。2014年，来那替尼ExteNET研究2年随访数据公布，其结果令大家非常兴奋。因为患者应用来那替尼后，其相对风险降低约30%，当然后来发现绝对风险只降低2-3%，导致上市申请推迟。2015年，圣安东尼奥乳腺癌研讨会上的数据显示，在III期研究中，近40%的患者在最初30天内出现3级腹泻。然而，值得注意的是，患者均没有预防性给予洛哌丁胺。2016年，该研究后期随访分析数据肯定了来那替尼降低了高危风险患者疾病复发风险，并且腹泻的不良反应可以通过药物预处理及患者教育等方法降低，因此向FDA提出上市申请。

　　FDA表示，患者在首次接受来那替尼治疗前，应提前56天给予 loperamide 以预防严重腹泻。临床应用时需要同步使用抗腹泻药、营养液和电解质来管理腹泻不良反应。如果患者出现严重不良反应，如腹泻或肝功能损害等，应停止用药。FDA血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur认为：“HER2阳性乳腺癌的辅助治疗对患者重大，现在在完成初始治疗后，患者又有了远离复发风险的新选择。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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