一项随机阳性对照Ⅲ期临床研究(研究1)评估了维罗非尼的有效性,675例BRAF V600基因突变阳性的转移性黑素瘤初始患者随机口服本品(960mg,一日2次)或注射达卡巴嗪(100mg/m2,每3周1次)。研究的主要终点为总存活率和无进展存活率,次要终点为有效率(肿瘤缩小的病例数比例)、疗效维持时间和安全性。所有患者体能状态ECOG评分为0或1,中位年龄为54岁。多数患者为男性(56%)、白族人(99%)且患有转移病灶(95%)。
研究结果显示,6个月后,维罗非尼组患者的总存活率为84%,达卡巴嗪组为64%;本品组的死亡率较达卡巴嗪组下降63%(P<0.001),两组患者的总存活期中位值分别为9.2和7.9个月。本品组死亡率和恶化率较达卡巴嗪组下降74%(P<0.001),两组患者无进展存活期中位值分别为5.3和1.6个月;本品组和达卡巴嗪组的有效率分别为48%和5%。本品组中2例患者完全应答(0.9%),104例患者部分应答(47.4%),达卡巴嗪组中仅12例患者部分应答(5.5%)。
一项多中心多地区单组研究(研究2)证实了维罗非尼对于既往已接受全身治疗患者的有效性。132例BRAFV600E 基因突变阳性的转移性黑色素瘤患者的中位年龄为52岁,19%患者>65岁。多数患者为男性(61%)和白族人(99%)。49% 的患者既往曾接受>2次治疗。随访期的中位值为6.87个月(0.6~11.3个月)。本品总应答率为52%。3例患者完全应答(2.3%)和66例患者部分应答(50.0%)。本品持续应答中位时间为6.5个月。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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