FDA批了一款ALK靶点用药：色瑞替尼ZYKADIA,色瑞替尼其实并不陌生，早在2014年就已批准上市，不过当时是作为克唑替尼的替补出场，主要用于克唑替尼耐药后使用，与此同类的还有AP26113布加替尼和最新的艾乐替尼，都是作为二线用药。但色瑞替尼今年FDA的批复是作为一线ALK阳性初治患者的用药，那就是与克唑替尼一样了，既然FDA批准色瑞替尼作为一线用药，色瑞替尼受关注程度越来越高，那色瑞替尼疗效如何呢？3%~7% 的NSCLC 患者基因突变类型是ALK 融合，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与 EGFR 或KRAS 突变的发生互相排斥。

　　2014年4月29日，FDA批准了抗癌药Ceritinib(色瑞替尼)，用于经crizotinib治疗后病情恶化或对crizotinib不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。在一项随机对照、开放性3期研究ASCEND-5中，研究人员将来自20个国家99个研究中心的200余例患者以1:1的比例随机分配至色瑞替尼组和化疗组（培美曲塞或多西他赛单药化疗）。

　　这些ALK重排的IIIB期或IV期NSCLC患者经既往化疗（包括铂类双药化疗）和克唑替尼治疗后出现了进展。试验中，中断化疗的患者若出现疾病进展可交叉至色瑞替尼组。研究的中位随访时间为16.5个月。研究人员发现，相较化疗组，色瑞替尼组患者的中位无进展生存期有显著改善（5.4个月vs1.6个月；风险比0.49；P<0.0001）。其中两组间与治疗相关的严重不良事件发生率相似，均为11%。色瑞替尼组（较化疗）最常见的3-4级不良事件为：谷丙转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和天冬氨酸转氨酶浓度的升高，三者分别为21% VS 2%、21% VS 1%、14% VS 1%。

　　色瑞替尼组和化疗组因不良事件而中断治疗的发生率为5%VS7%。治疗期间，色瑞替尼组和化疗组中分别有15例（13%）和 5例（4%）的患者死亡。其中，疾病进展所致死亡占87%，因不良事件所致死亡占13%（脑血管意外事件和呼吸衰竭各1例，均占7%）。研究人员认为，这些死亡均与治疗无关。化疗组中的5例死亡均由疾病进展导致。很多患者可能会问，哪里可以获取到真正放心的正品原研色瑞替尼？曾在一项代号为ASCEND-4的三期临床实验中，就有对比了色瑞替尼与一线化疗的治疗获益情况，实验结果显示与化疗相比色瑞替尼治疗的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间均更高，对于存在脑转移的 NSCLC 患者，色瑞替尼治疗达到了高效、持续的系统缓解以及较高的颅内缓解。患者使用色瑞替尼的有效率（ORR）73%，无进展生存期（PFS）是16.6个月，而使用化疗的有效率27%，PFS只有8.1个月，色瑞替尼减少了45%的疾病进展和死亡风险。

　　对于脑转移的患者，色瑞替尼颅内有效率高达46.3% 而化疗为21.2%，PFS是10.7个月， 化疗6.7个月。色瑞替尼对非脑转移的患者效果也十分显著，PFS高达26.3个月，而化疗组只有8.3个月，提高了3倍多。色瑞替尼最常见的不良事件为腹泻（84.7%）、恶心（68.8%）、呕吐（66.1%）以及ALT（60.3%）和 AST 升高（52.9%），总体安全可控，出现相应的副作用可以对症用药，必要时可以调整用药剂量。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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