帕博西尼是全球首个上市的细胞周期素依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂，目前仅获得美国FDA的上市批准，至今未在其他国家批准上市。曾2次被FDA授予快速审评通道，以及1次突破性疗法认定。

　　它先于2015年2月3日获得FDA上市批准，用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。后于2016年2月19日，被FDA批准扩大适应症，联合氟维司群用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。

　　FDA是基于一项随机、开放、多中心的II期临床试验(PALOMA-1)结果，加速批准了帕博西尼上市。PALOMA-1试验中，帕博西尼联合来曲唑作为内分泌治疗的基础方案，用于治疗165名绝经期ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。该项试验达到了主要研究终点，Ibrance联合来曲唑治疗组的无进展生存期PFS明显高于来曲唑对照组(20.2月vs 10.2月)。

　　Ibrance的验证性临床试验是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验(PALOMA-3)。帕博西尼联合氟维司群治疗疾病进展的，无论是否绝经的HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。PALOMA-3因提前达到主要研究终点而终止，Ibrance联合氟维司群较单药氟维司群的PFS延长5.4个月。FDA 基于这一结果，扩大批准Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。

　　乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。在每年新发乳腺癌病例中，3%-10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中，30%-40%可发展为晚期乳腺癌(ABC)，5年生存率约20%。骨、脑以及胸膜是乳腺癌较常见的转移部位，中位生存期在半年到3年不等。转移性乳腺癌通常不可治愈。

　　ABC患者在治疗方案的选择及疗效方面有其特殊性，目前尚缺乏公认的标准治疗方案。ABC的总体中位生存期为2-3年，不同分子亚型的情况有所不同。对于人类表皮生长因子受体2(HER-2)阳性的ABC患者，抗HER-2治疗可改变HER-2 阳性ABC患者的自然病程，并显著延长生存时间；但对于三阴性ABC患者，其总体预后尚未取得明显改善；对于最常见的激素受体(HR)阳性ABC患者，近年来新增了许多治疗药物，如氟维司群、CDK4/6抑制剂等。

　　ABC是不可治愈的疾病。临床实践证明：紫杉醇类药物、曲妥珠单抗及第三代芳香化酶抑制剂等新一代抗癌药可显著改善ABC患者的生存和生活质量。近年来，一些具有全新作用机制的新型抗肿瘤药物如帕妥珠单抗、氟维司群注射液、依维莫司等可潜在改变ABC患者的治疗策略。但是值得注意的是，对ABC的药物治疗存在耐药性的问题，如HR阳性的ABC患者有30-50%对他莫昔芬治疗无效，HER-2阳性的ABC患者只有11%-34%对曲妥珠单抗治疗有效，三阴性的患者一线化疗缓解率仅39%。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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