作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC,Antibody-Drug Conjugates)，同时也是中国第一个 HER2 靶向 ADC 产品，此次恩美曲妥珠单抗的获批，丰富了我国 HER2 阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。全新作用机制助力临床突破本次恩美曲妥珠单抗的获批是基于 KATHERINE 研究，这是第一个针对新辅助治疗手术后仍有残存病灶的 HER2 阳性乳腺癌患者，如何优化辅助治疗的全球、多中心、III 期关键注册性临床研究。

　　尽管曲妥珠单抗（赫赛汀®）和帕妥珠单抗（帕捷特®）的上市改变了 HER2 阳性乳腺癌患者群体的临床结局，但 HER2 阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用曲妥珠单抗，10 年后仍有约 25% 的 HER2 阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗后，也仍有约 40%-60% 的患者未达到 pCR,而这些新辅助治疗后未达到 pCR 的患者 5 年内复发风险高于 pCR 的患者，少数风险甚至接近 80%。恩美曲妥珠单抗为这部分患者同样带来希望。

　　KATHERINE 研究显示，恩美曲妥珠单抗组患者辅助治疗后 3 年内，无侵袭性癌生存率（iDFS）达到 88.3%，曲妥珠单抗单药组为 77%，两组绝对差异 11.3%（HR:0.5, 95% CI:0.39-0.64, P＜0.001），而且 KATHERINE 研究也证实在使用 T-DM1 以后，无论 ER 阳性还是阴性，是否可手术，甚至肿瘤残留很小的患者、小于 1 cm 或者淋巴结阴性的患者，风险比 HR 为 0.6 ，意味着对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的 HER2 阳性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能够进一步降低 50% 的疾病复发及死亡风险。

　　对此，KATHERINE 研究中国主要研究者、复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长、复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示：KATHERINE 研究为 HER2 阳性乳腺癌患者的优化治疗添加了新的里程碑式证据，更为在接受新辅助抗 HER2 靶向治疗后疗效欠佳患者的临床选择开辟了新的道路。

　　恩美曲妥珠单抗在治疗中能有如此惊艳的表现，与其创新的作用机制不无关系。恩美曲妥珠单抗是将经典的抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美登素通过硫醚连接子连接成的稳定的抗体偶联药物，具有靶向肿瘤细胞的杀伤特点，也被成为「生物导弹」。恩美曲妥珠单抗可向 HER2 阳性癌细胞直接递送强效化疗药物，充分发挥靶向药物的作用，又能进行化疗杀伤作用，并可同时限制健康组织免受其害。

　　KATHERINE 研究证实通过恩美曲妥珠单抗强化辅助治疗进一步降低了 50% 的患者复发或死亡风险，这是 HER2 阳性乳腺癌的治疗进程上具有革命性的进步，将在临床治疗中为患者带来新的突破。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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