II期单臂ASCEND-3研究评估了色瑞替尼对未接受间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(ALKi)治疗的ALK重排非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性，其患者接受了≤3次化疗。在此，我们报告最终的疗效和安全性结果。
符合条件的患者(包括无症状或神经系统稳定的脑转移患者[BM])口服色瑞替尼750 mg/day(空腹)。主要终点：研究者评估的总体应答率(ORR)。次要终点：盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR;研究者和BIRC评估的总体颅内反应率、反应持续时间(DOR)、反应时间、疾病控制率和无进展生存期(PFS);总生存期(OS);和安全性。探索性终点：病人报告的结果。
124例患者中，122例(98.4%)曾接受过抗肿瘤药物治疗(31例[25.0%]，≥3个方案)，49例(39.5%)接受过基线BM化疗。中位随访时间(截止日期：2018年1月22日):52.1个月(范围：48.4-60.1)。研究者评估的ORR为67.7% (95% CI, 58.8 - 75.9)，中位PFS为16.6个月(95% CI, 11.0 - 23.2)。中位OS为51.3个月(95% CI, 42.7 ~ 55.3)。最常见的不良事件(AEs[各级]，≥60%的患者，全因):腹泻(85.5%)，恶心(78.2%)，呕吐(71.8%)。总的来说，18名患者(14.5%)发生不良反应导致治疗中断。健康相关的生活质量在色瑞替尼治疗期间得到了维持。
色瑞替尼在治疗前化疗(≤3次)、未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者中显示出延长的、有临床意义的OS、PFS和DOR.其安全性与先前报道的研究结果一致。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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