乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，位居女性恶性肿瘤发病的首位。其中HER2阳性乳腺癌约占20%-30%，因其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移、化疗缓解期短、内分泌治疗相对耐药等特点，给临床治疗带来不少的困难，患者生活质量整体偏低。

　　而在我国每年新发乳腺癌病例中，约3%～10%的妇女在确诊时已有远处转移 。早期患者中，30~40%会发展为晚期乳腺癌，5年生存率仅20%，总体中位生存时间仅为2~3年2.帕捷特®乳腺癌晚期一线治疗适应症的获批，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益。

　　本次帕捷特®HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）延长51%，达到18.7个月，患者总生存期（OS）延长40%，生存期可延长至近5年。

       随着研究随访时间的延长，在中位随访8年（最长随访10年）的时候，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到8年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。PUFFIN研究是CLEOPATRA的桥接研究，入组的243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者，她们来自全国15家临床中心，其研究结果和以往CLEOPATRA的研究结果相似。PUFFIN研究中的无进展生存期（PFS）获益趋势和全球数据是一致的。

　　从CLEOPATRA到PUFFIN这两个临床试验我们可以看到，无论是外国人还是中国人，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗比曲妥珠单抗单靶治疗能够进一步的延长无进展生存期（PFS）。牵头PUFFIN研究的国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授指出：” PUFFIN研究证明了妥妥双靶在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效和国际CLEOPATRA研究的高度一致性。

       证实了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在中国患者身上同样具有安全性和生存获益，为中国患者更加放心地使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力的循证医学证据。相信随着更长的随访时间，我们也将看见PUFFIN研究中总生存期（OS）会展现出让国人惊艳的数据，进一步推动我国HER2阳性晚期乳腺癌的诊疗格局变化。”如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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