本妥昔单抗在中国的批准，基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中，58例复发或难治性sALCL患者中，97%的患者肿瘤缩小，5年生存率为60%。在SG-035-0003研究中，102例复发或难治性cHL患者中，94%的患者出现肿瘤减少，中位总生存期（OS）从历史上的27.6个月增加到40.5个月。C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者（n=60）的IV期单臂研究，这些患者至少接受过一次化疗，并且在开始接受本妥昔单抗治疗时不适合干细胞移植（SCT）或多药化疗；在本研究中，患者的客观缓解率为50%（95%CI,37:63%）。

　　本妥昔单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E,MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。本妥昔单抗在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE.

　　本妥昔单抗由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）研制，武田于2009年达成授权协议，获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前，本妥昔单抗已获全球70多个国家批准，适应适应症多达6个，不同国家适应症有所不同。

　　在美国，本妥昔单抗已获批6个成人适应症，包括：（1）联合环磷酰胺+阿霉素+强的松，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL；（2）联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）；（3）接受自体造血干细胞移植（ASCT）巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL；（4）接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL；（5）先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL；（6）先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）。

　　目前，武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目，目的是将本妥昔单抗打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物，并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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