支持批准芦卡帕利/卢卡帕尼(Rubraca)新适应症的补充新药申请（sNDA）数据集中纳入的可评估患者群体包括：（1）62例携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）、具有可测量疾病的RECIST-可评估患者（IRR）；（2）115例携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）、具有可测量或不可测量疾病的患者；（3）2019例入组TRITON2研究的同源重组缺陷（HRD）阳性mCRPC患者。

　　盲法IRR评估的结果显示，在携带有害BRCA突变的可评估患者中（1）确认的ORR为44%（N=62；95%CI:31-57）；在携带生殖系BRCA突变和体细胞BRCA突变的患者中，观察到的ORR相似。（2）在数据截止时，中位DOR不可评估（范围：1.7-24.0+月；95%CI:6.4,NE）；在27例（56%）病情实现客观缓解的患者中，有15例DOR≥6个月。

　　此外，在115例携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）、具有可测量或不可测量疾病的患者中，确认的前列腺特异性抗原（PSA）应答率为55%（95%CI:45,64）。安全性方面，最常见的3-4级不良反应是贫血，最常见的实验室异常是血红蛋白减少。

　　Clovis Oncology公司正在TRITON3研究中进一步评估了Rubraca治疗晚期前列腺癌的潜力，该研究是一项多中心、随机、开放标记III期研究，将比较芦卡帕利/卢卡帕尼(Rubraca)与医生选择的治疗方案。目前，该研究入组的是携带BRCA1/2突变和ATM突变（包括生殖系和体细胞）肿瘤患者，主要目的是评估这些患者中的放射学无进展生存期（PFS）。

　　芦卡帕利/卢卡帕尼(Rubraca)的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3.rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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